医药行业直接关系公众健康,其生产环节对无尘车间净化工程有着严格的合规要求,需同时满足GMP(药品生产质量管理规范)与国家相关标准。医药车间不仅要求控制空气颗粒物,还需防范微生物污染,不同药品生产环节的洁净等级要求差异显著。
无菌药品生产车间通常需达到百级洁净等级,非无菌药品车间一般要求千级至万级。合规要求体现在工程设计、施工、运维全流程,设计需符合GMP对人流、物流分离的要求,避免交叉污染;施工需采用无毒、耐腐蚀、易清洁的材料;运维需建立完善的清洁消毒制度与环境监测记录。
洁净控制方面,除高效空气过滤外,还需配备紫外线消毒、臭氧消毒等微生物控制设施,同时严格控制温湿度,一般保持温度18-26℃,相对湿度45%-65%。通过合规设计与精准控制,医药行业无尘车间可有效保障药品质量,降低生产风险。


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